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超入門! スラスラわかるリアルワールドデータで臨床研究
       


康永秀生  東京大学大学院医学系研究科教授
田上隆   日本医科大学武蔵小杉病院講師
大野幸子  東京大学医学系研究科 特任助教

A5判・138頁
定価(本体2,800円+税)
ISBN978-4-7653-1789-4
2019年8月刊行



日本発のリアルワールドデータ研究で世界と戦おう!

リアルワールドデータと呼ばれる、医療ビッグデータ(NDB・DPCデータベースなど)を用いた臨床研究法の具体的・実践的な指南書。既存のデータベースを解析可能にするためのSQL操作法から、論文執筆にあたって抑えておくべきポイントまで、RWDを用いた臨床研究のまさに超入門書。

とくにRCT至上主義が跋扈する科学界で、論文をアクセプトまでもっていくためには、レフェリーとどのようにファイトするのかまで書いてあり、かゆいところに手が届く一冊。

本書で取り上げたURLを特設サイトにて公開中

はじめに

第1 章 リアルワールドデータとランダム化比較試験

1.リアルワールドデータとは
患者レジストリー/保険データベース/電子カルテデータ等を含むデータベース

2.RCT とRWD 4
RCT の優位性/RCT の問題点/RCT vs RWD
コラム:80 歳以上を対象としたRCT
コラム:臨床研究法

3.エビデンスのレベル
「観察研究だから質が低い」という誤解/GRADE システム

第2章 患者レジストリー

1.患者レジストリーとは

2.既存のレジストリー
がん登録/NCD/JCVSD/その他の患者レジストリー

3.新しく患者レジストリーを構築するには
データベース委員会の立ち上げ/リサーチ・クエスチョンの募集/リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップ/多施設からのデータ収集/統計解析のサポートと成果発表/本レジストリーの利点

第3章 保険データベース

1.保険データベースの研究利用

2.NDB
レセプトとは/NDB とは/NDB オープンデータ

3.JMDC データ
JMDC データとは/JMDC データを用いた研究例

4.Medi-Scope
Medi-Scope の概要
コラム:レセプトの構造と理解

5.DPC データ
DPC データとは/DPC のデータ項目
コラム:アメリカのNationwide Inpatient Sample

6.DPC データを用いた臨床研究
疾患の記述疫学研究/急性期医療の効果比較研究/ヘルスサービスリサーチ

7.バリデーション研究
保険データベースにおける病名の妥当性/妥当性の指標/バリデーション研究の実例/バリデーション研究の困難さ

第4 章 電子カルテデータの活用

1.電子カルテデータを導入したデータベース
MID-NET/国立病院機構データベース/健康・医療・教育情報評価推進機構/徳洲会メディカルデータベース

2.RWD 研究の今後 ― 次世代医療基盤法

第5章 リアルワールドデータを用いた研究の実践

1.研究デザイン
RWD を用いた臨床研究の役割/RWD を用いた臨床研究のタイプ/RWD を用いた臨床研究のデザイン

2.リアルワールドデータの統計解析
RWD における解析上の課題/RWD におけるリスク調整/適応交絡とその対処法/欠損値の取り扱い

3.SQL を用いたデータ抽出
リレーショナルデータベース/SQL とは/SQL を使用する理由/基本的なSQL の知識/テーブルの中身の参照/実際の解析テーブル作成の手順

第6 章 リアルワールドデータ研究の論文投稿

1.STROBE 声明とRECORD 声明
タイトルと抄録/緒言/方法/結果/考察

2.査読への対処法
「RCT でないからダメ」への対処法/「未測定交絡があるからダメ」への対処法

3.リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力
コラム:リアルワールドデータ研究を学ぶ機会

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