なぜベイズを使わないのか!?
－臨床試験デザインのために－
| 著 | 手良向聡 |
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ベイズの定理を使えば、臨床研究はもっと柔軟になる！ ポストP値時代の臨床試験はベイズ統計学が大本命
内容紹介
効果的・倫理的に科学的な臨床試験を行う上で欠かすことのできないのが統計学的な処理である。いまのところ日本の臨床試験では頻度論統計学が使われている。しかし、先行研究とベイズの定理を利用すれば、サンプル数を押さえたり、中間解析を柔軟に行う試験デザインができることから、 探索的臨床試験において、ベイズ流統計学に注目が集まり、既にアメリカではFDAがベイズ流統計学を使う際のガイダンスが出るなど、状況が変わってきている。
本書はベイズ流で臨床試験をデザインするにはどうしたらいいのか、1章で統計学の基本的な考え方と、頻度流・ベイズ流の違い、使い分けをわかりやすく説明した。2章では医学者がベイズ流統計専門家と協力して臨床試験をデザインする上での必要な知識を事例を示しながら示した。最後3章では、既にベイズ流が浸透しつつあるアメリカFDAのベイズ流臨床試験ガイダンスを翻訳して収録した。
本書を読めば、少ないサンプルで統計的に効果があるかを判断したり、あるいは有害事象が出た場合の中止判断を柔軟にできるベイズ流統計学の威力を理解できるようになる。
目次
第1部 臨床試験デザイン入門
1．医学研究と統計学
コラム「確率の哲学」
2．臨床試験の計画
3．統計的仮説
4．解析対象集団とサブグループ解析
5．中間モニタリング
6．頻度流統計学－仮説検定
7．頻度流統計学－推定と信頼区間
8．標本サイズ設定と検出力解析
9．頻度流の標本サイズ設定
10．頻度流統計学の問題点
コラム：P値は試験計画に依存する
第2部 ベイズ流臨床試験デザイン
11．ベイズ流統計学
12．事前分布、尤度、事後分布、予測分布
コラム「共役解析」
13．単群臨床試験デザイン
コラム「頻度流の標本サイズ設定との関係」
14．2群臨床試験デザイン
15．メタアナリシス
第3部 ベイズ流臨床試験のガイダンス
1. はじめに
2. 序文
3. ベイズ流統計学
4. ベイズ流臨床試験の計画
5. ベイズ流臨床試験の解析
6. 市販後調査
7. 技術的詳細
索引
