臨床研究の羅針盤　迷わないための実践ガイド

内容紹介

臨床研究法の施行に伴い、臨床試験の実施に対するハードルが高いと感じる研究者は少なくありません。臨床試験に関連する書籍は多数存在し、統計や試験デザイン、関連法規について詳しく解説されたものも多くあります。しかしながら、実際のプロセスや進行手順を具体的かつ網羅的に解説した「実践的な手引き書」はまだ少ないのが現状です。

本書は、臨床試験の実施に必要なノウハウを網羅的にまとめた一冊です。特に、大学病院や基幹病院において、特定臨床研究レベルの試験を進めることを目的としています。本書は、国立大学病院臨床研究推進会議（TG3）のメンバーを中心に執筆されており、臨床試験を行う研究者にとって信頼性の高い、実践的なガイドとなることを目指しています。

また、2024年から始まった医師の働き方改革により、研究に専念できる時間がさらに制約されることが予想されます。このような厳しい状況下でも、研究をあきらめずに進められるよう、本書が支援者となり、研究者が進むべき方向性を示す「道しるべ」となることを願っています。本書が、臨床試験に挑むすべての研究者の一助となれば幸いです。

上へ戻る

序文

本書は国立大学病院臨床研究推進会議のTG3のメンバーが中心になり、大学病院、基幹病院などで少なくとも特定臨床研究レベルの臨床試験を実施することを目的に作成された。各大学のTG3メンバーが担当箇所を記載し、TG3の花岡（千葉大学）、山口、植田が編集し、池原が編集補佐を担当し、この間幾度となく規制が改正され、ようやくここに完成した。

臨床研究法はさらに次なる改正の時期を迎えているが、臨床研究の本質は変わらない。法のもとに研究を実施することには批判もあり、実際研究者主導臨床試験は激減している。これまで研究者の自律的な運営を信頼しても歴史的に失敗が多いことを踏まえ、法施行を奇貨として質の高い研究をアウトプットすべきであると考える。そのような理念から本書を作成した。また2024年から医師の働き方改革が始まり、研究に専念できる時間はますます減少してくる。これまでも十分だったとは言えないし、今後はさらに厳しい状況になると思われるが、そんな時に研究者を諦めさせず、伴走する支援者、研究者の何方に向かえば良いか、の大まかな地図として活用していただければ嬉しく思う。最後にTG3のメンバーと粘り強く原稿作成、校正、編集に取り組んでいただいた金芳堂の一堂様に深謝いたします。

2024年7月
編著者代表　植田真一郎

上へ戻る

目次

1．オーバービュー　誰のための臨床試験か

フェーズⅠ　立ち上げ
2．プロトコルの骨子作成
3．適用規制の確認
4．チームの組織とスケジュール
5．研究費の獲得と利益造反
6．研究開発相談

フェーズⅡ　計画
7．実施計画書作成
8．薬剤の試験における用法用量、併用禁忌薬の設定
9．研究薬調達計画
10．データマネジメント体制
11．モニタリング計画
12．監査計画
13．安全性情報管理体制
14．補償準備
15．試験資材調達検討
16．説明文書作成
17．実施可能性検討
18．責任医師・施設選定
19．実施計画書の最終化
20．試験関連文書の作成
21．倫理審査委員会
22．試験登録
23．施設契約
24．試験薬・資材搬入（一部、管理も含む）
25．スタートアップミーティングで押さえるべきポイントについて

フェーズⅢ　実行・管理
26．試験開始
27．研究対象者（被験者）対応
28．進捗管理
29．データマネジメント
30．モニタリング
31．監査
32．安全性情報の取り扱い
33．計画書改訂
34．試験中止

フェーズⅣ　終結
35．解析計画書の固定
36．症例検討会
37．データ固定
38．解析実施
39．総括報告書
40．終了報告
41．臨床研究関連文書・資料の保管について
42．論文公表

上へ戻る

執筆者一覧

■編著
植田真一郎　琉球大学大学院医学研究科臨床薬理学講座教授／琉球大学病院臨床研究支援センターセンター長／琉球大学病院臨床研究教育管理センターセンター長
花岡英紀　　千葉大学医学部附属病院臨床試験部教授
山口拓洋　　東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野教授／東北大学病院臨床試験データセンターデータセンター長

■編集補助
池原由美　　琉球大学病院臨床研究教育管理センター特命講師

■執筆（五十音順）
旭川医科大学病院
愛媛大学医学部附属病院
大分大学
大阪大学医学部附属病院
大阪大学歯学部附属病院
岡山大学病院
香川大学医学部附属病院
鹿児島大学病院
金沢大学附属病院
岐阜大学医学部附属病院
九州大学病院
京都大学医学部附属病院
熊本大学医学部附属病院
群馬大学医学部附属病院
高知大学医学部附属病院
神戸大学医学部附属病院
佐賀大学医学部附属病院
滋賀医科大学医学部附属病院
鳥取大学医学部附属病院
信州大学医学部附属病院
千葉大学医学部附属病院
筑波大学附属病院
東京科学大学病院
東京大学医学部附属病院
東京大学医科学研究所附属病院
東北大学病院
徳島大学病院
鳥取大学医学部附属病院
富山大学附属病院
長崎大学病院
名古屋大学医学部附属病院
新潟大学医歯学総合病院
弘前大学医学部附属病院
広島大学病院
福井大学医学部附属病院
北海道大学病院
三重大学医学部附属病院
宮崎大学医学部附属病院
山梨大学医学部附属病院
琉球大学病院

上へ戻る

トピックス

現在、投稿はございません。

上へ戻る